Az Európai Gyógyszerügynökség nemet mondott az Alzheimer-kór elleni új gyógyszer uniós jóváhagyására. Szerintük az aducanumab nem tűnik hatékonynak a korai stádiumban lévő tünetekkel rendelkező felnőttek kezelésében. A Biogen, a gyógyszer gyártója a következő két hétben kérheti az EMA döntésének felülvizsgálatát.

A gyógyszert - 20 év óta az első új kezelést - júniusban ellentmondásos módon engedélyezték az Egyesült Államokban. Az Alzheimer-kórral foglalkozó jótékonysági szervezetek szerint csalódottak a döntés miatt, mivel több ezer ember marad kezelési lehetőség nélkül.

Az Európai Gyógyszerügynökség döntését két fő vizsgálatra alapozta, amelyekben több mint 3000, korai stádiumban lévő Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt, és amelyekben a gyógyszer alacsony és magas dózisának hatását hasonlították össze egy áltablettával. Az enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedő betegek tüneteit 78 hetes kezelés után értékelték.

- közölte az EMA.

Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.

Becslések szerint az EU-ban közel 8 millió, az Egyesült Királyságban pedig körülbelül egymillió demenciában szenvedő ember él, és a számuk 2050-re várhatóan megduplázódik. Az esetek többségének okaként az Alzheimer-kórt tartják számon.